Össur. Life Without Limitations.

MDR, de Medical Device Regulation, is een nieuwe Europese wet voor medische hulpmiddelen. Na een overgangsperiode van drie jaar, zal deze wet vanaf 26 mei 2020 gelden in alle 27 EU lidstaten. De belangrijkste redenen voor deze nieuwe wet zijn: het verbeteren van de kwaliteit, veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties van medische hulpmiddelen.

De MDR maakt onderscheid tussen verschillende zogenaamde marktdeelnemers (Economic Operators) zoals fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs met allen hun eigen verplichtingen en verantwoordelijkheden. Als fabrikant die medische hulpmiddelen in de EU en daarbuiten op de markt brengt gelden er voor Össur aanzienlijk strengere eisen op gebied van vigilantie (productwaakzaamheid) en markttoezicht, klinische evaluatie, productaansprakelijkheid en product risicomanagement. Daarnaast zijn de eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van elk product in de supply chain sterk verhoogd, zowel op nationaal als internationaal niveau.. 

Binnen Össur besteden wij altijd al veel aandacht aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van onze producten. De voorbereidingen voor de MDR maken al vanaf 2014 deel uit van een groter Quality Excellence Program. Dit heeft ertoe geleid dat wij als fabrikant op alle vlakken klaar zijn om u de producten, service en ondersteuning te leveren die u van ons gewend bent en die voldoen aan de nieuwe wetgeving.